Garantiert Scan & Care die MDR-Konformität der Gebrauchsanweisungen (IFU)?

Nein.Scan & Care ist eine IT-Unterstützungsplattform, mit der Hersteller ihre IFU digital verwalten können.Die Verantwortung für die regulatorische Konformität liegt stets vollständig beim Hersteller des Medizinprodukts.

Welche Rolle spielt Scan & Care im Verhältnis zum Hersteller?

Scan & Care stellt bereit:IT-Infrastruktur;Hosting der IFU;Verteilung über QR-Code;Versionierung und Nachverfolgbarkeit.Scan & Care validiert, genehmigt oder zertifiziert keine regulatorischen Inhalte und trifft keine regulatorischen Entscheidungen.

Kann Scan & Care als ausgelagerter Prozess im Sinne der ISO 13485 betrachtet werden?

Ja, wenn der Hersteller dies so entscheidet.Standardmäßig fungiert Scan & Care als IT-Unterstützungswerkzeug.Der Hersteller kann es formal in die ausgelagerten Prozesse seines QMS aufnehmen und die anwendbaren Kontrollen festlegen.

Wer entscheidet, wann eine IFU gültig und veröffentlichungsfähig ist?

Die Entscheidung liegt immer beim Hersteller, vertreten durch seine autorisierten RA/QA-Benutzer.Scan & Care protokolliert lediglich alle Aktionen und macht sie nachvollziehbar.

Wie werden die IFU-Versionen verwaltet?

Jede IFU wird verwaltet mit:strukturierter Versionierung;Zuordnung zu Produkt und Sprache;Aufbewahrung der veröffentlichten Versionen;einem durchsuchbaren Verlauf.Sie können jederzeit nachweisen, welche Version in einem bestimmten Zeitraum gültig war.

Kann eine veröffentlichte IFU gelöscht werden?

Nein.Veröffentlichte IFU-Versionen können nicht aus dem System gelöscht werden.Dadurch bleibt die Dokumentenhistorie erhalten und es lässt sich nachvollziehen, was den Nutzern bereitgestellt wurde.

Was passiert, wenn eine IFU einen Fehler enthält oder dringend aktualisiert werden muss?

Der Hersteller kann:die fehlerhafte Version sofort deaktivieren;eine neue Version veröffentlichen;den Verlauf früherer Versionen beibehalten.Alle Aktionen werden im Audit-Log protokolliert.

Verweist der QR-Code immer auf die neueste IFU-Version?

Der QR-Code führt zu der dem Produkt zugeordneten Version.Bei Aktualisierungen kann der Nutzer auf der Plattform:die aktuelle Version einsehen;den Verlauf früherer Versionen einsehen.Dieses Verhalten gewährleistet Transparenz und Nachverfolgbarkeit.

Wie wird die Sprache der IFU verwaltet?

Die IFU werden vom Hersteller für jede Sprache hochgeladen.Die Plattform:wählt die Sprache anhand des Browsers des Nutzers vor;ermöglicht dem Nutzer jederzeit, manuell zu einer anderen verfügbaren Sprache zu wechseln.Scan & Care führt keine automatischen Übersetzungen durch.

Entspricht Scan & Care der eIFU-Verordnung (EU) 2021/2226?

Scan & Care ist darauf ausgelegt, Hersteller bei der Verwaltung von eIFU im Einklang mit der Verordnung (EU) 2021/2226 zu unterstützen.Die Verantwortung für die korrekte Anwendung der Verordnung verbleibt beim Hersteller.

Kann eine IFU in Papierform angefordert werden?

Ja.Über die Plattform kann der Nutzer eine IFU in Papierform anfordern.Die Anfrage wird an den Hersteller weitergeleitet, der sie in eigener Verantwortung bearbeitet. Alle Anfragen werden protokolliert.

Wie wird die Sicherheit der veröffentlichten IFU gewährleistet?

Die Sicherheit wird durch mehrere Maßnahmen gewährleistet:der öffentliche Zugriff ist schreibgeschützt;Inhalte können im öffentlichen Bereich nicht geändert werden;der Zugriff erfolgt über signierte und kontrollierte URLs;jeder Zugriff wird protokolliert.

Werden Benutzeraktionen protokolliert?

Ja.Scan & Care verfügt über ein strukturiertes, nur ergänzbares (Append-only) Audit-Log, das erfasst:wer die Aktion durchgeführt hat;welche Aktion ausgeführt wurde;wann sie stattgefunden hat;welches Dokument betroffen war.

Ersetzt Scan & Care das Qualitätssystem des Herstellers?

Nein.Scan & Care ersetzt nicht das QMS des Herstellers und ändert nichts an den Pflichten aus der MDR.Es ist ein Werkzeug zur Unterstützung der Prozesse des Herstellers, bei dem der Verantwortungsbereich unverändert bleibt.

Kann diese Dokumentation bei Audits verwendet werden?

Ja.Scan & Care stellt bereit:Validierungsdokumentation;eine Matrix zur regulatorischen Konformität;technische Nachweise und Nachverfolgbarkeit.Diese Unterlagen können bei MDR- und ISO-13485-Audits als unterstützende Nachweise dienen.

FAQ

Antworten auf die häufigsten Fragen zu Scan & Care und der Verwaltung digitaler IFUs.

Garantiert Scan & Care die MDR-Konformität der Gebrauchsanweisungen (IFU)?

Nein.
Scan & Care ist eine IT-Unterstützungsplattform, mit der Hersteller ihre IFU digital verwalten können.
Die Verantwortung für die regulatorische Konformität liegt stets vollständig beim Hersteller des Medizinprodukts.
Welche Rolle spielt Scan & Care im Verhältnis zum Hersteller?
Scan & Care stellt bereit:
- IT-Infrastruktur;
- Hosting der IFU;
- Verteilung über QR-Code;
- Versionierung und Nachverfolgbarkeit.
Scan & Care validiert, genehmigt oder zertifiziert keine regulatorischen Inhalte und trifft keine regulatorischen Entscheidungen.
Kann Scan & Care als ausgelagerter Prozess im Sinne der ISO 13485 betrachtet werden?

Ja, wenn der Hersteller dies so entscheidet.
Standardmäßig fungiert Scan & Care als IT-Unterstützungswerkzeug.
Der Hersteller kann es formal in die ausgelagerten Prozesse seines QMS aufnehmen und die anwendbaren Kontrollen festlegen.
Wer entscheidet, wann eine IFU gültig und veröffentlichungsfähig ist?

Die Entscheidung liegt immer beim Hersteller, vertreten durch seine autorisierten RA/QA-Benutzer.
Scan & Care protokolliert lediglich alle Aktionen und macht sie nachvollziehbar.
Wie werden die IFU-Versionen verwaltet?
Jede IFU wird verwaltet mit:
- strukturierter Versionierung;
- Zuordnung zu Produkt und Sprache;
- Aufbewahrung der veröffentlichten Versionen;
- einem durchsuchbaren Verlauf.
Sie können jederzeit nachweisen, welche Version in einem bestimmten Zeitraum gültig war.
Kann eine veröffentlichte IFU gelöscht werden?

Nein.
Veröffentlichte IFU-Versionen können nicht aus dem System gelöscht werden.
Dadurch bleibt die Dokumentenhistorie erhalten und es lässt sich nachvollziehen, was den Nutzern bereitgestellt wurde.
Was passiert, wenn eine IFU einen Fehler enthält oder dringend aktualisiert werden muss?
Der Hersteller kann:
- die fehlerhafte Version sofort deaktivieren;
- eine neue Version veröffentlichen;
- den Verlauf früherer Versionen beibehalten.
Alle Aktionen werden im Audit-Log protokolliert.
Verweist der QR-Code immer auf die neueste IFU-Version?
Der QR-Code führt zu der dem Produkt zugeordneten Version.
Bei Aktualisierungen kann der Nutzer auf der Plattform:
- die aktuelle Version einsehen;
- den Verlauf früherer Versionen einsehen.
Dieses Verhalten gewährleistet Transparenz und Nachverfolgbarkeit.
Wie wird die Sprache der IFU verwaltet?
Die IFU werden vom Hersteller für jede Sprache hochgeladen.
Die Plattform:
- wählt die Sprache anhand des Browsers des Nutzers vor;
- ermöglicht dem Nutzer jederzeit, manuell zu einer anderen verfügbaren Sprache zu wechseln.
Scan & Care führt keine automatischen Übersetzungen durch.
Entspricht Scan & Care der eIFU-Verordnung (EU) 2021/2226?

Scan & Care ist darauf ausgelegt, Hersteller bei der Verwaltung von eIFU im Einklang mit der Verordnung (EU) 2021/2226 zu unterstützen.
Die Verantwortung für die korrekte Anwendung der Verordnung verbleibt beim Hersteller.
Kann eine IFU in Papierform angefordert werden?

Ja.
Über die Plattform kann der Nutzer eine IFU in Papierform anfordern.
Die Anfrage wird an den Hersteller weitergeleitet, der sie in eigener Verantwortung bearbeitet. Alle Anfragen werden protokolliert.
Wie wird die Sicherheit der veröffentlichten IFU gewährleistet?
Die Sicherheit wird durch mehrere Maßnahmen gewährleistet:
- der öffentliche Zugriff ist schreibgeschützt;
- Inhalte können im öffentlichen Bereich nicht geändert werden;
- der Zugriff erfolgt über signierte und kontrollierte URLs;
- jeder Zugriff wird protokolliert.
Werden Benutzeraktionen protokolliert?
Ja.
Scan & Care verfügt über ein strukturiertes, nur ergänzbares (Append-only) Audit-Log, das erfasst:
- wer die Aktion durchgeführt hat;
- welche Aktion ausgeführt wurde;
- wann sie stattgefunden hat;
- welches Dokument betroffen war.
Ersetzt Scan & Care das Qualitätssystem des Herstellers?

Nein.
Scan & Care ersetzt nicht das QMS des Herstellers und ändert nichts an den Pflichten aus der MDR.
Es ist ein Werkzeug zur Unterstützung der Prozesse des Herstellers, bei dem der Verantwortungsbereich unverändert bleibt.
Kann diese Dokumentation bei Audits verwendet werden?
Ja.
Scan & Care stellt bereit:
- Validierungsdokumentation;
- eine Matrix zur regulatorischen Konformität;
- technische Nachweise und Nachverfolgbarkeit.
Diese Unterlagen können bei MDR- und ISO-13485-Audits als unterstützende Nachweise dienen.